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凍干粉針無菌工藝風險控制原則和范圍制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預定用途的要求，應zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設計工藝方案并經(jīng)過驗證，按照標準的規(guī)程和方法進行。3、人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差；4、物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)...
3-29 2020
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制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機內(nèi)密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，...
3-28 2020
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真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑的優(yōu)點凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質(zhì)的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進行的，因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點，如保護熱敏性物質(zhì)，保護易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無菌液體注射劑的不穩(wěn)定問題，凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特...
3-27 2020
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制藥凍干機的起源及應用范圍凍干是一門技術(shù)，凍干機應用的范圍非常廣泛，是一個綜合學科類的設備，可以應用于生物、醫(yī)療、制藥、食品、化工、材料、環(huán)保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀初，由前蘇聯(lián)科學家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)現(xiàn)。該技術(shù)早期就是主要應用于生物制品的脫水機制藥工業(yè)，后來逐步擴展到現(xiàn)在的其他工業(yè)。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術(shù)提純分離出來的，如果沒有真空冷凍干燥技術(shù)，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術(shù)就是基于從凍干的基本模型出發(fā)，從水的三相點到水蒸氣分壓，到溫度，到升華...
3-26 2020
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生物醫(yī)療凍干機之核心技術(shù)之一板層技術(shù)凍干機是一個可以應用于多方面的設備，如可以用于食品，做凍干果片，凍干奶酪；應用于化工材料方面可以研究新材料，新物質(zhì)；應用于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)，凍干機可以研發(fā)藥物，生物制劑，醫(yī)療診斷試劑等。凍干機作為一個可以應用于多學科的設備，其制造和設計牽扯多方面的技術(shù)，雖然應用的行業(yè)很多，但是不同行業(yè)對凍干機的要求不一樣，因此就產(chǎn)生了不同的凍干機配置和制造設計技術(shù)。而所有凍干機中，生物醫(yī)療制藥凍干機是要求zui高的，也就是如果生物醫(yī)療制藥凍干機行業(yè)應用的很好，那么才是真正掌握了凍干機的核心...
3-25 2020
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凍干機干燥周期的影響因素分析做干燥，都知道凍干機的優(yōu)點好處很多，但是也都知道凍干機的缺點，那就是凍干機相對來說價格高，周期長，成本大。因此凍干機確定以后，提高凍干效率，也就是縮短凍干機的干燥周期是非常關(guān)鍵的，能夠節(jié)約成本，創(chuàng)造效益。那么如何能降低凍干周期，獲得優(yōu)質(zhì)的凍干制品？要降低干燥時間，那么就要從凍干的原理和凍干機的特點出發(fā)去考慮，分析影響凍干周期的因素有哪些？首先預凍貌似和干燥時間關(guān)系不大，其實這是一個關(guān)鍵的因素。預凍的時間一般不是很長，也就是說預凍達到我們設定的溫度一般也就是3~8小時，那么就是...
3-5 2020
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凍干機與冷干機的區(qū)別對于很多伙伴分不清凍干機和冷干機的區(qū)別，今天我們就來普及一下。凍干機也叫真空冷凍干燥機，是利用低溫下將需要干燥的物質(zhì)，一般是液體或者半固體如藥液，生物醫(yī)療液體，中草藥，肉制品等，進行預凍，固定形狀，將需要凍干制品中的水分變成固體的冰，然后再低溫下真空升華，解析，在升華和解析過程中，固體的冰升華成水蒸氣，結(jié)合水解析出來，從而制品得到干燥。凍干機主要是處理一些制藥，醫(yī)療，生物，化工，材料，食品，美容等行業(yè)用的液體，半固體，固體制品的干燥的，是不同行業(yè)按照不同行業(yè)的標準，法規(guī)等進行...
3-5 2020
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寵物食品凍干機：哪些可以凍干和凍干寵物食品的優(yōu)點凍干也就是真空冷凍干燥，是采用低溫升華的方法進行干燥物質(zhì)的方法，隨著技術(shù)的發(fā)展，凍干機也被用在食品和寵物食品的加工上，那針對普通凍干機生產(chǎn)能力等方面的限制，我公司開發(fā)設計了寵物食品凍干機，是針對寵物食品設計開發(fā)的性能適合寵物食品的凍干機。寵物食品主要是凍干各種寵物愛吃的肉制品，如雞肉，鴨肉，牛肉，純畜禽肝肉、魚蝦等。凍干的寵物食品的特點：1、將新鮮肉放在低溫的環(huán)境中預凍，之后真空下升華其中的水份，直至干燥。凍干工藝保留了原材料中的營養(yǎng)成分，可殺死可能存在的微生物細菌，真正做到...
3-5 2020
